Resumo:

- Informações a respeito de problema no projeto da Bomba de Infusão Colleague

Identificação do produto ou caso:

BOMBA VOLUMTRICA DE INFUSO COLLEAGUE - Registro ANVISA Nº 10068390320

Problema:

Problema no projeto da Bomba de Infusão Colleague. Este problema no desenho envolve um circuito temporizador que pode interromper a comunicação interna em alguns equipamentos.

Ação:

A empresa recomenda que qualquer bomba que apresente os seguintes códigos de erros: 402,403, 532, 533, 534, 535, 599, 702, 703, 704, 720, 804:21, 804:22, 804:24, 804:29, 804:34, 804:52, 804:54, 804:58 e 12:303:xxx:006, sejam retiradas de serviço. Os códigos de erros 402, 403, 533, 535 e 599 foram previamente informados em comunicação de Correção Urgente de Equipamento de 10 de maio 2005. As Bombas de Infusão Colleague são projetadas para efetuar alarme, parar a infusão e apresentar o código de erro no visor (display) se detectada uma situação anormal. Como esta situação pode ocorrer durante a infusão, é imperativo que as instituições possuam um plano de contingência para atenuar qualquer interrupção durante a terapia de infusão (ex.:uma bomba reserva disponível). Adicionalmente, você deve considerar não utilizar estas bombas em situação onde a substituição das bombas não é disponível ou quando um atraso na terapia possa ameaçar a vida.

Histórico:

A empresa informa que seus clientes podem efetuar uma revisão no histórico de eventos de suas bombas e qualquer bomba que apresente histórico de códigos de erros acima mencionados devem ser retiradas de serviço. Em caso de dúvidas de como acessar o histórico de eventos, verificar na página do Manual do Equipamento anexa ou entrar em contato com o Serviço Técnico da Baxter Hospitalar Ltda no telefone 0800125522 opção 3. Todas as Bombas de Infusão Colleague que estão em processo de avaliação pelo Serviço Técnico (Baxter) terão o histórico de eventos verificados, antes de retornar aos clientes, para qualquer código de falhas listados acima. Se forem verificadas bombas que possuam quaisquer destes códigos de falha, esta bomba não irá retornar aos clientes até que a ação corretiva seja implementada. A Baxter Hospitalar Ltda irá reter envios de novas Bombas de Infusão Colleague até que este problema seja resolvido. Se você tem qualquer dúvida sobre o assunto, contate seu representante da Baxter Hospitalar Ltda ou ligue para a central de atendimento no telefone 0800 12 55 22 opção 3 ou por email para vivian_escobar@baxter.com ou carmine_maglio@baxter.com. A ANVISA estará acompanhando as ações que serão efetuadas por intermédio da empresa no que diz respeito a todo o processo de correção e reposição do referido produto. --///---Brasília 05 de setembro de 2005 - 17:37 horas -/- Com relação a ação corretiva de campo que a Baxter vem realizando, a empresa informa: . Bombas ativas no Brasil: 4.761 . Bombas já avaliadas: 2.586 . Bombas com indicação de defeitos: 53 - ( 2,05% ) . Restante: 2.175 Informou ainda, que enviou comunicação a 136 clientes, retornou de 43 indicações de recebimento, com previsão para o termino das avaliações para 30 de Setembro de 2005. --///---Brasília 12 de setembro de 2005 - Carta da Empresa --///---Ações implementadas pela empresa: Considerando que as bombas, ao apresentrem determinados códigos de falhas, imediatamente acionam os alarmes visual e sonoro, alertando a Enfermagem, e considerando os testes iniciais mostrando uma incidência relativamente baixa de bombas afetadas até o momento, estamos procedendo a uma leitura do registro da memória (a bomba guarda os 1000 últimos eventos) para identificar certos códigos de falha associados a essa pane. Identificado um desses códigos, a bomba é recolhida (retirada e serviço). Essa ação está sendo tomada porque a existência de algum desses códigos aumenta a possibilidade de que ele venha a ocorrer novamente. Até a presente data, completamos a verificação em aproximadamente 68% das bombas instaladas com uma incidência de 1,7 %. Essa incidência está alinhada com a média que temos encontrado em outros países. Nossa meta é terminar (100%) as verificações em até 3 semanas (final de setembro).Ao mesmo tempo, uma nova placa eletrônica e um novo software estão sendo validados para substituir as atuais. Essa ação, troca da placa e software, deve ser iniciada a partir de Dezembro de 2005.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

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